PD-1产品在欧洲获批首个适应症，百济神州总裁吴晓滨谈出海经验：要用当地

因旗下PD-1产品替雷利珠单抗在欧盟获批，同时又与海外合作方诺华“分手”，“创新药一哥”百济神州(BGNE.NASDAQ；06160.HK；688235.SH)近来备受关注。

9月25日，百济神州总裁、首席运营官吴晓滨现身第八届中国医药创新与投资大会，他透露，替雷利珠单抗未来在欧洲的价格和中国的价格肯定不一样。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。据了解，替雷利珠单抗是目前国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品，同时也是已公布销售数据中最畅销的PD-1产品。

9月19日，百济神州关于替雷利珠单抗的两则公告震动市场。一是宣布替雷利珠单抗在欧洲获批首个适应证；二是宣布与诺华终止授权协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。

“喜”与“忧”之间，百济神州选择在公告发布当晚紧急召开媒体沟通会，与替雷利珠单抗相关的关键高层被指几乎全员出席。对于与诺华授权协议终止的原因，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来在会上解释称，百济神州与诺华在合作过程中一直都在沟通，终止不能说是谁提出来的，是双方完全同意达成的一个决策，也是对这个产品最好的决策。

汪来还强调，“替雷利珠单抗的全球权利现在已回到百济神州手中，不需要和诺华做进一步商量，我们会更加快速、高效地开发替雷利珠单抗。”

然而，即便有出海捷报的对冲，又紧急召开会议作出了解释，9月20日，百济神州A股和港股仍不可避免地双双大跌。截至当日收盘，A股百济神州收跌4.09%，港股百济神州亦收跌4.7%。

不过，在业内看来，百济神州与诺华的授权协议虽然终止了，却称得上是“体面分手”，而百济神州在整个过程中也并非一无所获。百济神州发布的公告显示，共同终止授权协议后，百济神州方面重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，无需支付特许使用费。此次终止也不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元现金首付款。

而在接受媒体采访中，百济神州也强调，这并不是外界理解的“退货”，是双方经过协商终止了协议。

尽管与诺华的授权协议终止，但在出海的中国创新药企中，百济神州仍是当之无愧的优等生。除了替雷利珠单抗成为首个成功出海的国产PD-1外，百济神州旗下BTK抑制剂泽布替尼在全球尤其是美国市场表现出的销售能力，也让不少国内创新药企叹服。

百济神州2023年半年报显示，泽布替尼在上半年实现全球销售额36.12亿元，同比增长139%。其中，在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。

百济神州总裁、首席运营官吴晓滨 图源:中国医药创新促进会

对于中国创新药出海，吴晓滨在此次大会上也做了分享，在他看来，中国药企走出去应当注意两点，第一是临床布局，第二则是商业化。“在临床布局方面，一定要开展全球性的临床试验，这是对花钱和能力的双重考验。在国外注册，除非极个别的例子，一般情况下都会要求尽可能纳入更多人种，这点很重要。”他表示。

而在商业化方面，吴晓滨提到，中国药企在走出去以后，都面临一个共同的问题——用什么人。在他看来，百济神州成功的重要因素之一，就是用当地人。

他指出，有的中国药企出于熟悉的考量，倾向于聘用中国人或是在当地待了较长时间的中国人做产品商业化，但后者对于当地或许并没有那么熟悉，而百济神州采取的措施则是雇佣当地人。

“在美国，我们雇的就是从其他国际大公司来的美国人，这些人在美国医药行业里待了几十年，所有网络在这里，对什么都门儿清。”吴晓滨称，这些人在向他人推荐产品、开展业务时也很顺利，因为没有任何壁垒，也没有任何重新认知的过程。

百济神州在2023年半年报中表示，目前，公司在研管线共有23个开发项目和超过60个临床前项目，涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式，覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。预计在未来18个月，公司将推动超过15款新分子进入临床阶段。

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