仅10余天！君实生物、先声药业新冠口服药获批，效果不输辉瑞Paxlovi

春节假期刚过，两种国产新冠肺炎口服药品获批上市。

日前，国家美国食品药品监督管理局宣布根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定进行紧急审评审批，有条件批准海南先声药业有限公司申报的替诺福韦片/利托那韦片一类创新药物组合包装和上海王石生物医药科技有限公司申报的一类创新药物氢溴酸氘片

上述两种药物均为口服小分子新冠肺炎感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者患者应在医生指导下严格按照说明书用药

日前，17日，先声雷和君实生物分别发布公告称，国家美国食品药品监督管理局受理了希诺欣和明德威的新药上市申请从申请受理到有条件批准，只有短短十多天的间隔

截至目前，我国批准上市的小分子口服抗新冠肺炎药物已增至5种，包括2种进口药和3种国产药此外，日本盐野木制药有限公司的恩替利韦也已进入上市申请阶段，众生药业有限公司的RAY1216，前沿生物有限公司的FB 2001，广生堂股份的GST—HG171SZ)和09939.HK凯拓制药有限公司的普罗氯酰胺都处于第三临床阶段

安信证券的研究报告认为，按照上述药物的临床研发进度，预计2023年一季度将迎来多个国产新冠肺炎口服小分子药物关键临床数据的披露，预计2023年上半年将有多个药物获批上市。

后期VV116

王石生物是君实生物的子公司上海君拓生物医药科技有限公司和望山王水的共同控股公司，持股比例分别为50%敏得维，即著名的VV116，是君实生物与望山王水共同研发的口服核苷类抗SARS—C0V—2药物项目代码为JT001/VV1162021年12月，VV116获准在乌兹别克斯坦使用，是首个在海外获批的中国新冠肺炎口服药物

VV116曾经是国内新冠肺炎口腔医学的种子选手。

早在半年前，新冠肺炎的口腔用药需求还没有正式爆发的时候，谁将成为新冠肺炎国内口腔用药第一股就是资本市场和媒体热议的焦点当时进入三期临床研究的国产新冠肺炎口服药物只有三种，分别是来自真生物的阿夫定，君实生物的VV116和来自发展药业的丙氯酰胺其中，VV116是唯一一种与辉瑞新冠肺炎口服药物Paxlovid进行面对面试验的候选药物

据君实生物公告，2022年4月，VV116与帕昔洛韦的头对头试验完成第一例患者招募和给药这是一项多中心，单盲，随机和对照的3期临床研究，旨在评估VV116和Paxlovid在轻中度新冠肺炎患者早期治疗中的有效性和安全性

2022年12月，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上最终分析结果显示，VV116组在持续临床恢复的时间和第一个核酸转阴的时间方面的表现与帕昔洛韦组相似但在安全性方面，VVV116组不良事件发生率低于帕罗西汀组，安全性顾虑较少

石军生物挑战帕昔洛韦的临床试验引起了极大的关注，但就在与帕昔洛韦的头对头试验进行得如火如荼的时候，2022年7月，阿夫定获得美国食品药品监督管理局有条件批准，成为国内首个新冠肺炎口服药物次月，AZF平板电脑投产仪式在河南平顶山市举行预计未来AZF片剂的年产量将达到30亿片

在VV116还在等待审批结果的时候，Azvudine已经正式投入使用目前，阿夫定已入选《新型冠状病毒感染的初级诊断和治疗指南》(以下简称《指南》)指南提出，在抗病毒治疗中，应掌握抗病毒治疗的适应证，积极开展抗病毒治疗，主要使用尼玛替韦/利托那韦，阿夫定，单抗拉韦等药物，并推荐用于有发展为重症风险的高危患者，尽早应用，同时注意联合用药的禁忌症

此外，今年1月8日，国家医保局发布消息称，阿夫定参与国家医保谈判，谈判成功是上述三个指南中唯一推荐入选医保目录的药品但需要指出的是，参加国家医保谈判的阿夫定适应症是艾滋病，而不是新冠肺炎相关适应症

商业化加速

时过境迁，与VV116站在同一梯队的竞争对手也成了诺沃智恩等后来者。

Xanthoxine是先声夺人研发的抗新冠肺炎药物，与Paxlovid同属于3CL蛋白酶抑制剂其中，Xanthovir可以靶向新冠肺炎复制所必需的3CL蛋白酶，而利托那韦可以减缓图中Xanthovir的代谢或分解，提高抗病毒效果3CL药物蛋白酶参与病毒复制的关键环节，其序列稳定，不易变异，因此被认为是新冠肺炎最理想的口服药物靶点，也是最热门的抗新冠肺炎药物研究靶点

日前，先声夺人与中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所签订技术转让合同，获得非诺贝特在全球的独家研发，生产和商业化权利日前，第一例患者入组仙诺信ⅱ/ⅲ期临床研究，同年12月16日全部1208例患者入组

早在获准上市之前，君实生物和先声夺人就已经开始了其口服药物在新冠肺炎的商业布局。

2022年5月，君实生物已经商用VV116日前，海正药业发布公告称，公司与王石生物签署了《战略合作协议》和《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药物VV116的产品加工，生产，国际注册，市场开发等领域建立战略合作关系该协议有效期为5年

日前，君实生物在投资者平台回复投资者提问时表示，公司将提前做好VV116相关产能的充分准备，以满足未来各种应用场景的需求。

民生证券研报指出，VV116的合成链比帕昔洛韦短，建议关注产业链上游机会VV116的合成路线涉及九步，关键中间体49—1由两种起始反应物合成起始材料2(43—1)是碘化物，其化学性质不稳定VV116可以通过逆向反应得到该工艺合成困难，需要—120℃的低温和氘化目前，总的反应产率较低伴随着工艺的优化，未来有望大幅提高合成路线的整体收率，进而提高产能和毛利建议关注具有成熟碘化物和氘代产品生产能力的原料药和制剂CDMO企业，如九洲药业，罗普药业，同和药业等

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