北京万泰生物药业股份有限公司关于二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性，准确性和完整性承担个别及连带责任。

最近几天，北京万泰生物制药有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物科技有限公司自主研发的二价人乳头瘤病毒疫苗获得摩洛哥卫生和社会保障部的上市许可。现将有关情况公布如下:

一，药品基本信息

药品名称:二价人乳头瘤病毒疫苗疫苗

剂型:注射剂

规格:每瓶0.5毫升，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40微克，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20微克。

二。药物的其他信息

二价HPV疫苗是万泰沧海自主研发的预防性生物制品2019年12月30日获得国家医药产品监督管理局药品注册批准，2020年5月正式在国内上市销售是国内第一款，全球第四款宫颈癌预防产品该药物主要适用于9—45岁的女性，可用于预防高危型人乳头瘤病毒16型和18型引起的宫颈癌，宫颈上皮内瘤变和原位腺癌，宫颈上皮内瘤变以及人乳头瘤病毒16型和18型引起的持续感染

已批准上市的国产宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克的二价宫颈癌疫苗，默沙东的四价，九价宫颈癌疫苗和云南沃森生物科技有限公司的二价宫颈癌疫苗。

2021年，公司二价HPV疫苗销售收入为32.4亿元，占总收入的56.34%以上数据已经过审计

截至本公告日，公司二价HPV疫苗研发支出约为3.44亿元。

三。对公司的影响及风险提示

此次获得的摩洛哥上市许可是公司二价HPV疫苗获得的首张海外上市许可，标志着该产品可以正式出口摩洛哥，将对公司开拓国际市场产生积极影响，有助于进一步提升公司产品的国际竞争力。

目前全球HPV疫苗产能不足，市场需求大公司目前二价人乳头瘤病毒疫苗年生产能力为3000万支公司未来将根据市场需求增加产能相关产能将优先满足国内市场需求，相关出口销售不会对国内销售产生重大不利影响

二价HPV疫苗未来在国外的销售可能会受到营销效果，当地政策法规，市场环境变化，汇率波动等因素的影响，具有不确定性。

自2021年10月起，该公司在摩洛哥，泰国，尼泊尔，哈萨克斯坦，印度尼西亚，马来西亚，柬埔寨，肯尼亚等国家注册了二价人乳头瘤病毒疫苗相关申报能否获批，何时获批仍存在不确定性未来公司将根据相关规定在定期报告中披露在相关市场取得的上市许可

请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

万泰生物制药有限公司

董事会

2022年5月12日

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