华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁?获批上市！有望拓展中国2型糖

中国医药股份有限公司今天宣布，国内首创的新药葡激酶激活剂，华糖宁于10月8日获得中国国家医药产品管理局的批准华宁批准了两个适应症，即可以单独使用药物治疗未接受药物治疗的二型糖尿病患者，或单独使用二甲双胍与二甲双胍联合治疗成人二型糖尿病对于肾功能不全的患者，无需调整剂量它是一种口服降糖药，可用于患有中度至晚期肾功能损害的二型糖尿病患者同时，临床试验表明，华糖宁Englisine 和Sigliptin 联合用药优于单药，有望更好地改善二型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能

华宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂药物，是近十年来糖尿病领域首个具有新机制的原创新药，也是中国引进的首个全球二型糖尿病新药这一里程碑标志着中国生物医药行业在应用先进的创新科学理念实现中国患者的临床需求方面取得了重要进展华宁是华凌医药运用中西医结合，联合创新，共享共赢的运作模式研发的首个世界首创新药，标志着我国引领医学创新进入新的历史阶段

华宁是华凌医药秉承患者第一，创新第一，好药为民的宗旨，针对我国糖尿病患者的疾病特点，自主研发的全球首个新药华宁自R&D项目启动以来，其进展受到新药R&D行业和国家药品审评审批部门的高度关注和重视，并连续入选科技部十二五和十三五重大新药创制项目华宁具有新概念，新机制，新结构，新技术，新疗效等五新特点从临床前试验到I期，II期，III期临床试验，该过程由中国R&D团队和中国临床研究人员共同设计完成，不仅实现了创新理念转化为创新产品的重大R&D突破，也为中国开发全球首个新药探索了一条可行的自主研发之路华宁此次获批也意味着，经过20多年的发展，国内外众多药企终于迎来了全球首个获批的GKA药物，实现了零的突破上市后，华灵药业将与龙头公司拜耳合作，推广华糖宁在中国进行商业推广，使糖尿病患者及其家人受益

在世界范围内，糖尿病的发病率持续增加国际糖尿病联合会最新数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，较2019年增加7400万，增幅16%2021年，全球因糖尿病及其并发症导致的卫生支出约为9660亿美元我国糖尿病防控形势不容乐观2021年，糖尿病患者人数已达1.4亿，其中约7283万患者未得到诊治，占51.7%同时，糖尿病患者血糖的大幅波动导致心脑血管疾病，肾病，眼病，糖尿病足等一系列糖尿病并发症，极大地影响了糖尿病患者的生活需求和生活质量，给患者及其家庭带来了沉重的疾病负担因此，改善二型糖尿病患者的血糖稳态并维持高的TIR已经成为糖尿病治疗管理的重要目标根据国务院办公厅印发的十三五规划的通知，提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续是国家高度关注的健康问题预计十四五期间，基层二型糖尿病患者规范化管理服务率将达到65%以上华宁其成功上市符合中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略

糖尿病患者数量的快速增长和糖尿病药物的巨大市场容量，都表明糖尿病领域存在未得到满足的医疗需求根据独创的修复传感，重塑稳态，从源头治疗糖尿病的科学理念，华凌医学直击二型糖尿病患者血糖传感器失效的根本原因，成功研发华糖宁这种新药是世界上第一种临床研究表明，华糖宁可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，提高血糖的自我调节能力，有望从源头控制二型糖尿病的进展和并发症

作为二型糖尿病新药，华糖宁R&D也获得了国际学术界的持续关注2018年，其II期临床研究成果发表在国际高级医学杂志《柳叶刀—糖尿病和内分泌学》上，这是该杂志首次发表来自中国的二型糖尿病原创新药临床研究成果，今年5月，国际顶级医学杂志《自然医学》发表了两篇关于其III期研究结果的同行评议论文，详细展示和描述了二甲双胍单药及联合用药治疗二型糖尿病的临床研究结果，充分肯定了华糖宁作为一种新型糖尿病药物，具有明显的安全性优势，并具有改善二型糖尿病患者胰岛功能的机制特点，并指出华糖宁在临床试验中，它在糖尿病肾病患者中显示出独特的优势

其他临床研究数据也显示，华糖宁与DPP—4抑制剂和SGLT—2抑制剂合用，在控制血糖方面表现出明显的协同作用，且安全性好在不同控糖需求和不同疾病阶段的二型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，有望成为长期恢复早期胰岛素分泌和改善β细胞功能实现糖尿病缓解的重要途径未来，华凌医药将继续探索华堂宁在缓解二型糖尿病戒断方面具有潜力，与现有九类糖尿病药物相结合，努力满足预防，缓解，延缓糖尿病并发症的重大社会需求，将中国创新推向全球市场

拜耳处方药事业部全球执行副总裁，中国区总裁兼拜耳大中华区总裁周晓兰女士表示，拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展华宁你会崇拜唐平吗——首个以糖耐量受损为适应症的口服降糖药，与连续血糖监测系统一起，建立了我国二型糖尿病患者从预防到治疗的全程管理，通过实时血糖监测，实现‘平稳降血糖’的目标，同时，拜耳将积极探索数字化解决方案，帮助中国数亿患者早日实现远离糖尿病的美好愿景

关于华糖宁。

华宁它是世界上第一个具有新机制和异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂当单用盐酸二甲双胍血糖控制较差时，可单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，以改善饮食和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制华宁预计通过修复受损的胰—肠—肝葡萄糖激酶功能，可以达到一个目的，协调糖控制，以血糖依赖的方式调节糖控制激素胰岛素，GLP—1和胰高血糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早期分泌和处置指数，具有恢复血糖稳态和实现糖尿病停药缓解的潜力华宁在单药治疗和二甲双胍联合治疗的两项III期注册临床研究中，均在受试者中显示出显著的降糖效果，可有效降低餐后血糖，低血糖风险低，安全性和耐受性好华宁药物剂量与血液暴露量之间存在良好的线性关系靶器官分布在胰腺，肠道和肝脏，肾脏排泄量低终末期肾病患者的药代动力学特征与健康受试者相似，肾功能不全患者无需调整剂量华宁其独特的作用机制，良好的药代动力学特征，良好的安全性和耐受性使其成为一种全新的糖尿病药物

关于华凌

凌医药是一家在中国成立的创新药物研发公司，专注于尚未满足的医疗需求，为全球患者开发新疗法中国医药汇聚全球医药行业高素质人才，整合全球创新技术，依托全球优势资源研发突破性技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新其核心产品华糖宁以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提高二型糖尿病病患者的葡萄糖敏感性，在国内完成了SEED研究和DAWN研究两项III期注册试验，新药在国内获得国家医药产品管理局正式批准这种世界上第一种葡萄糖激酶激活剂已经在临床研究中证明了缓解糖尿病的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者

关于拜耳

关于华凌与拜耳的合作

2020年8月，跨国制药公司拜耳与中国创新药物研发公司华灵药业宣布就全新糖尿病治疗药物Doglietin在中国建立战略合作此次合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势和华凌药业在糖尿病领域的R&D专业技术，双方将共同为中国亿万糖尿病患者提供全新的治疗方案根据合作协议，华灵药业作为药品上市许可持有人，将负责临床研究，药品注册，药品供应和配送，拜耳作为推广服务商，将负责该产品在中国的营销，推广和医学教育活动拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于与外部合作伙伴一起，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极改变，实现合作创新，共同治愈的目标

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